头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

马斯克炮轰苹果AI侵犯隐私：特斯拉或将禁用苹果设备

北京时间2024年6月14日 - 备受瞩目的苹果WWDC24全球开发者大会落下帷幕，然而围绕着苹果全新AI功能“Apple Intelligence”的争议却远未平息。特斯拉CEO埃隆·马斯克（Elon Musk）近日公开抨击苹果与OpenAI合作，称其将用户数据拱手相让，并表示特斯拉或将禁用苹果设备。

在WWDC24上，苹果宣布将整合OpenAI旗下的大型语言模型ChatGPT，使其成为Siri等功能的核心。这一举措旨在提升用户体验，提供更加智能化的交互服务。然而，马斯克却对此表达了强烈反对。

他指出，苹果自身并不具备开发大型语言模型的能力，却将用户数据交给OpenAI处理，这无异于将用户隐私置于险境。马斯克强调，OpenAI并非非盈利机构，其也需要通过商业化手段获取利润，而用户数据无疑将成为其牟利的工具。

马斯克进一步表示，即使OpenAI承诺会保护用户隐私，但数据一旦离开苹果设备，其安全性和可控性都将大大降低。他呼吁用户谨慎使用苹果新功能，并建议特斯拉员工及访客在公司内禁用苹果设备。

马斯克的言论引发了轩然波澜，也为苹果的AI战略蒙上了阴影。有分析人士指出，马斯克的担忧并非毫无道理，用户隐私问题始终是科技发展中的重要议题，苹果需要对此给予更加审慎的考虑。

以下为马斯克炮轰苹果AI事件的几点关键信息:

• 苹果在WWDC24上宣布将整合OpenAI旗下的大型语言模型ChatGPT。
• 马斯克批评苹果将用户数据交给OpenAI处理，侵犯用户隐私。
• 马斯克建议特斯拉员工及访客在公司内禁用苹果设备。
• 苹果尚未对此事发表正式回应。

事件仍在持续发酵，后续如何发展值得关注。